促進醫療器械產業高質量發展，山東省出臺醫療器械生產企業分級監管細化規定 世界視點

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目前，山東省醫療器械生產企業增長到近4000家，為促進醫療器械產業高質量發展，近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械生產企業分級監管細化規定》（以下簡稱《規定》），按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，對醫療器械生產企業實行分級監管。《規定》自2023年5月1日起施行，有效期5年。

《規定》共5章22條，對職責分工、分級監管的劃分和調整、監督檢查等作出詳細要求。

《規定》適用于山東省各級藥品監督管理部門對轄區內醫療器械注冊人備案人、受托生產企業開展的分類分級監管及檢查活動。《規定》明確，山東省藥監局負責組織開展全省醫療器械生產企業分級監管工作，制定并發布《山東省醫療器械生產重點監管品種目錄》，各設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按職責負責本行政區域內第一類醫療器械生產企業分級監管的具體工作。

《規定》指出，對醫療器械生產企業實施四級監管，綜合信用狀況、產品抽檢、不良事件、投訴舉報等情形，山東省藥監局依職責定期開展風險會商，確定生產企業監管級別，并進行動態調整。對于國家和省集中帶量采購中選品種生產企業，以及國家藥監局、山東省藥監局對疫情防控醫療器械等產品和企業有其他檢查要求的，按相關規定和要求執行。

此外，《規定》還要求，各單位按照山東省藥監局統一部署制定年度檢查計劃，確定監管重點，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化檢查工作。

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